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Dienstleistungen in Niedersachsen

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Anzeige des gewerblichen Umgangs mit Medizinprodukten

Leistungsbeschreibung

Wenn Sie

  • Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika erstmalig in den Verkehr bringen,
  • Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten,
  • Systeme oder Behandlungseinheiten zusammensetzen oder diese sowie Medizinprodukte sterilisieren

haben Sie dies der zuständigen Stelle anzuzeigen.

An wen muss ich mich wenden?

Die Zuständigkeit liegt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Welche Unterlagen werden benötigt?

  • die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben
  • im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermöglichen, die analytischen und gegebenenfalls diagnostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung sowie Angaben zu Bescheinigungen
  • bei einem "neuen In-vitro-Diagnostikum" im Sinne zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein "neues In-vitro-Diagnostikum" handelt

Welche Fristen muss ich beachten?

Die Anzeige muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.

Rechtsgrundlage

Welche Gebühren fallen an?

Es fallen ggf. Gebühren an. Wenden Sie sich bitte an die zuständige Stelle.